上期啟程：我們共同揭開CMA的決勝起點（CMA認(rèn)證通關(guān)秘籍｜資料準(zhǔn)備與提交全攻略）。本期內(nèi)容詳細(xì)介紹了CMA資質(zhì)證書獲取第三步：現(xiàn)場評審未通過，提出整改后，實驗室該如何開展整改？現(xiàn)場評審后的整改環(huán)節(jié)更是決定評審成敗的關(guān)鍵。

    CMA（中國計量認(rèn)證）資質(zhì)認(rèn)定是檢驗檢測機(jī)構(gòu)獲得市場認(rèn)可的重要前提。然而，CMA資質(zhì)認(rèn)定過程中，現(xiàn)場評審是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。若評審中發(fā)現(xiàn)不符合項，需進(jìn)行整改。許多實驗室在收到評審組的整改要求后，常常面臨不知從何入手、如何系統(tǒng)開展的困境。欣和檢測憑借多年技術(shù)咨詢經(jīng)驗，為您梳理出一套科學(xué)、高效的整改方案。

一、冷靜分析，現(xiàn)場評審提出的不符合項？

    現(xiàn)場評審?fù)ǔ嶒炇业?/span>人員能力、設(shè)備管理、環(huán)境條件、體系運行、記錄管理等多個方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。常見的不符合項包括：

•  體系文件與實際運行不符
•  設(shè)備校準(zhǔn)或維護(hù)記錄不完整
•  檢測方法未按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行
•  內(nèi)部審核和管理評審未有效實施
•  人員操作不規(guī)范或培訓(xùn)不足

二、現(xiàn)場評審提出的不符合項，如何開展整改？

1. 深入理解不符合項內(nèi)容

      由評審組對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場評審后，根據(jù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，匯總形成評審報告，報告中會提出需要整改的不符合項。仔細(xì)閱讀評審組開具的《不符合項報告》，確保完全理解每一條問題的具體描述和對應(yīng)的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款。

2、成立不符合項整改工作小組

    由檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)崗位人員成立不符合項整改工作小組，明確各不符合項整改的相關(guān)責(zé)任人，負(fù)責(zé)不符合項的整改工作。

3、原因分析和制定整改措施

    通常，不符合項分為兩類：

l 體系性不符合：與管理體系文件規(guī)定有關(guān)，如文件未覆蓋、規(guī)定不合理等。

l 實施性不符合：未按體系文件或標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，如操作記錄缺失、環(huán)境條件不達(dá)標(biāo)等。

l 效果性不符合： 雖然按規(guī)定做了，但未能達(dá)到預(yù)期的效果。

    精準(zhǔn)分類是找到根源、制定有效糾正措施的前提。

    召開不符合項整改工作會議。對評審中提出的不符合項逐項進(jìn)行原因分析，這是整改的核心環(huán)節(jié)，直接決定整改的有效性和能否防止問題再發(fā)生。找出不符合項產(chǎn)生的原因可能的原因有：資源配備問題、職責(zé)不清、管理方法不當(dāng)、文件規(guī)定有問題、責(zé)任心不強(qiáng)、未按文件執(zhí)行、操作出現(xiàn)問題、培訓(xùn)效果不佳，如對文件、國家法規(guī)等理解不透徹。并制定針對性的整改措施和要求完成整改的時間。

4、制定切實可行的整改計劃

    各責(zé)任部門及相關(guān)責(zé)任人根據(jù)制定的整改措施進(jìn)行整改工作，根據(jù)分析的不符合原因，確定并實施糾正措施。

    通常針對如下問題提出整改：

• 資源配備問題，采取的措施為增加、改造設(shè)備，更換人員；
• 職責(zé)不清問題：采取的措施為明確職責(zé)、權(quán)限；改變管理體系；
• 管理方法不當(dāng)問題：采取的措施為改變管理方法；
• 文件規(guī)定不合理問題：采取的措施為修改文件；
• 責(zé)任心不強(qiáng)，未按文件執(zhí)行問題：采取的措施為加強(qiáng)責(zé)任心教育，培訓(xùn)；
• 操作出現(xiàn)問題：采取的措施為培訓(xùn)等；
• 培訓(xùn)效果不佳問題：采取的措施為重新培訓(xùn)，調(diào)整培訓(xùn)講師。

    同時記錄整改的全過程，保留整改前后的影像資料，并查漏補缺，按要求時間完成整改工作。整改完成后，對糾正措施的計劃和實施的有效性應(yīng)予以評價，確保不符合項通過整改符合要求。

5、完成整改報告

    整理證據(jù)是整改工作的重中之重。評審組.終是通過您提交的材料來驗證整改是否有效。證據(jù)必須充分、閉合、有說服力。將評審整改相關(guān)記錄提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，包括整改問題表述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果及相關(guān)的影像資料等，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成整改報告的編制。

6、整改結(jié)果復(fù)查

    整改報告完成后與審核組溝通整改結(jié)果及整改報告中的相關(guān)內(nèi)容，審核對整改情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)是否符合要求。

7、整改報告上報

    將所有整改過程和證據(jù)凝練成一份《不符合項整改報告》。報告應(yīng)清晰包括：

• 不符合事實描述
• 根本原因分析
• 已采取的糾正與糾正措施
• 整改完成情況驗證
• 附件（上述所有證明材料的清單和索引）
• 報告應(yīng)邏輯清晰，證據(jù)索引明確，方便評審組..審閱。

    經(jīng)審核組復(fù)查整改結(jié)果符合要求，提交整改報告給評審組；由評審組上報資質(zhì)認(rèn)定部門。

三、整改過程中的注意事項

• 對不合格項的整改，必須采用糾正措施。
• 糾正措施是消除不合格項產(chǎn)生的原因，并針對不符合產(chǎn)生的原因制定措施。
• 不符合原因分析是重中之重，根本原因通常并不明顯，需要仔細(xì)分析問題的所有潛在原因。潛在原因可能包括：檢測人員技能水平、試劑耗材、檢測設(shè)備及其檢定/校準(zhǔn)等多方面。
• 對有文件未執(zhí)行或無相關(guān)文件的，需制定文件或相關(guān)制度，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)或教育，并進(jìn)行考核。

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